ISO 9001：2015标准审核“组织环境”需把握的几个要点

ISO 9001：2015标准新增了“理解组织及其环境”、“理解相关方需求和期望”以及“应对风险和机遇的措施”等条款要求。所以，如何理解和把握这些标准新的要求、变化要点，既对审核员和企业管理者提出了新的要求和挑战，又对提升认证审核效益和企业质量管理水平具有十分重要的现实意义。

一、把理解和掌握“组织环境”作为领导层贯彻标准的基本前提和重要职责
　　作为组织的最高管理者，领导层的作用是整个质量管理体系建立、实施和持续改进其有效性的关键。理解组织环境，既是新版标准的一大亮点，也是对组织领导层的职责要求。审核第四章“组织环境”条款要求，其目的就在于审视和验证最高管理者对于质量管理体系基础性、前提性、全局性的策划设计、指挥控制工作，做得是否扎实、充分、到位。要通过审核着重关注四个方面的问题：

　　1、理解“组织环境”概念内涵是否透彻。对于组织的领导层成员来说，深刻认识理解“组织环境”这一新的概念意义尤为重要。所谓组织环境，就是指对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。每个组织都要在由各个要素有机联系、功能高度分化的环境系统中生存活动，且这一环境系统具有综合性、复杂性、动态性和不确定性的特点。能否充分理解组织环境内涵及所处的内部和外部环境因素，是对领导层成员学习掌握标准最基本的要求。如果对“组织环境”内涵不理解，对组织所处的环境因素说不清、道不明，既说明最高管理者对标准的学习理解还不够到位，也说明掌控质量管理体系基础性、全局性工作的能力有待增强。

　　2、理解“组织环境”的重要作用是否透彻。组织环境是组织生存发展的基础和空间，决定着组织的社会定位和行业角色。组织环境的内外部因素，组织战略方向、追求目的和使命愿景的确立，以及组织质量方针、质量目标的建立与实现，直接制约和影响着组织质量管理体系的运行及预期结果的达成。也就是说，组织环境因素作为领导层做决策的最基本和不可或缺的重要输入，如果对其重要地位和作用认识不充分、把握不到位，不仅不利于组织确立战略发展方向和质量目标，而且也会使组织所建立的质量管理体系脱离实际，成为“无本之木”、“无基之谈”，其适宜性、有效性将大打折扣。作为应对质量管理体系有效性承担责任的最高管理者，如果对“组织环境”的重要作用没有足够重视和理解，就很难把建立质量管理体系的奠基性工作落到实处。

　　3、理解“组织环境”标准要求是否透彻。新版标准第四章节“组织环境”，提出了4个方面的要求，即4.1“理解组织及其环境”、4.2“理解相关方的需求和期望”、4.3“确定质量管理体系的范围”、4.4“质量管理体系及其过程”。　　这4个条款要求之间的逻辑关系应该是：4.1和4.2条款内容构成了组织的背景环境和前提条件，其环境因素和相关方要求可给组织带来风险和机遇，是4.3“确定质量管理体系范围”和4.4“质量管理体系及其过程”的输入和基础。组织要建立和保持一个完整的、适宜的、有效的质量管理体系，就必须充分理解和准确把握组织及其环境和相关方的需求与期望。所以，标准要求组织既应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，确定与质量管理体系有关的相关方及其要求，又规定了应对这些相关信息进行监视和评审的要求。因此，在审核中需要弄清受审核方通过哪些渠道、方式、手段和机制，对这些相关的各类信息进行监视、获取、分析和利用，对评审所提出的解决方案和对策措施意见是否已经作为领导层决策的输入，以及是否在推动质量管理体系有效运行和持续改进上发挥了积极的作用。


二　把理解和掌握“组织环境”作为应对风险和机遇、强化预防效应的立足点和切入点

　　新版标准强调，质量管理体系的主要用途之一，就是发挥预防功能，防止不利影响，确保期望结果；明确指出“基于风险的思维是实现质量管理体系有效性的基础”；要求组织理解其运行环境，以确定风险作为策划的基础，并将基于风险的思维应用于策划和实施质量管理体系的全过程。这也是新版标准修订的突出特点。按照标准6.1“应对风险和机遇的措施”规定要求，组织在策划质量管理体系时，必须考虑到4.1所描述的内外部环境因素和4.2所提及的相关方的要求，从而确定需要应对的风险和机遇，拿出应对措施。因此在审核时，要搞清楚受审核方能否立足组织所处的现实环境，把直接影响和潜在影响分析透，重在识别风险和机遇，有针对性地制定防范和解决的措施。

　　1、搞清楚外部环境因素。组织应通过报纸、广播、电视、网络、出版物以及相关会议、行业协会等渠道和途径，动态地了解掌握组织环境相关的外部因素信息，包括政治、经济、社会、法律、科技、竞争、市场和文化的各类环境因素。这里应主要关注“四大环境”。首先是经济环境，包括宏观经济和微观经济两个层面。所谓宏观经济环境，就是指在国家和地区的水平上给组织造成市场机会或环境威胁的社会力量，组织必须了解清楚国家社会制度状况，执政党和政府推行的方针、政策以及相关的法律法规，知道准许或鼓励做哪些事情、禁止做哪些事情，从而使组织活动符合社会利益并受到某些方面的保护和支持。所谓微观经济环境，主要是指所在地区消费水平、消费需求及偏好、就业程度等状况，从而明确企业发展的有利和不利条件，规划好企业目前及未来的市场规模。其次是政治环境，这主要是指一个国家或地区在一定时期内的政治大背景。包括国家和地区的发展战略、路线、方针等。比如，现阶段我们党和国家提出“四个全面”建设布局，优化产业结构，转变经济增长方式，进行供给侧结构改革，以信息化带动工业化、以工业化促进信息化，实施科教兴国战略等，这一切都对生产经营活动有着决定性的影响，引导企业正确确定自己的经营方向、经营目标、经营战略和策略，必须予以高度关注。第三是技术环境，社会科技的进步，创新成果的转化应用，技术竞争的加剧，对于组织的经营活动及效率，包括现有设施设备、工艺改进、人力资源结构和能力的提高、产品更新换代的加快等，其影响越来越大。第四是自然环境，通常是指组织所处的地区的地理位置、自然资源等状况。自然环境因素的影响也不可小视。我国地域辽阔，各地区自然条件和资源差异较大，沿海地区和内陆地区经济发展条件和水平有着很大不同。受审核方对自然环境因素的分析，应做到趋利避害、发挥比较优势。

　　2、搞清楚内部环境因素。可从四个方面因素分析。首先是社会定位和组织使命。这主要是指组织在社会中所处的地位、所起的作用、所承担的义务以及所扮演的角色。组织使命体现着一个企业的根本目的和存在理由，是组织存续发展的价值和意义所在。由于社会分工和企业资源等方面的差异和局限性，组织只能在特定的领域、以特定的方式表达和实现其使命。组织使命既反映外界社会对组织的要求，也体现着组织创办者和领导者的追求和抱负。领导者思考得越深，抱负越远大，对组织发展空间的影响越有利。这也属于组织战略层面应关注的问题。其次是组织资源和管理机制。主要是指组织拥有的、可以直接控制和运用的各种要素。包括基础设施、过程运行环境、管理体制制度和组织知识等，这些要素既是组织运行和发展所必需的，又是通过管理活动的配置整合能够起到增值的作用。受审核方领导层应对自己的家底实力做到心中有数，并与企业的发展相适应。第三是人力资源和组织绩效。这应包括组织人员规模、能力结构和全员创造产值效益的情况。人力资源状况更多的是体现在研发创新能力、生产制造能力、员工操作技能和领导者管理水平是否满足组织发展要求的程度上。需要指出的是人力资源是企业的第一资源。培养人、用好人、发展人，永远是组织发展的主题。第四是组织文化和价值观。组织文化也称企业文化，是由一个组织的价值观、信念、仪式、符号、处事方式等组成的、特有的文化形象。文化是企业的灵魂。组织文化对企业产生自然的影响力和强大的驱动力，可以牵引人的思想、驱动人的行为、提升企业的品位和凝聚力。只有重视培育和传承企业文化，组织才有生命力和发展活力。

　　3、搞清楚相关方的需求因素。识别相关方及其要求，是理解组织环境这一过程的组成部分。新版标准首次明确提出理解相关方需求和期望的要求，并在过程方法应用中规定作为输入的内容。客观上讲，组织与相关方“共生”，是永恒的自然生存法则。审核中应关注组织是否建立了判定相关方的准则，是否通过有效的监视活动获取了相关方的需求
金色岁月 2019/3/20 8:41:58
四是搞清楚组织自身的比较优势、劣势、机会和威胁。为什么新版标准强调理解组织环境和相关方要求，其目的就是为了识别风险和机遇，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，最大限度地利用出现的机遇，确保质量管理体系运行的有效性。因此，审核“组织环境”时，就是要着重弄清受审核方通过监视、分析、评审有关组织环境及相关方需求的信息，是否在组织所处的内外部环境大背景中确定了组织自身的竞争优势、差距劣势、发展机会和现实威胁。具体来说，是否通过利用SWOT分析法，从外部环境中找出机会因素和威胁因素；从内部环境中找出优势因素和弱点因素。知己知彼、审时度势、扬长避短，才能胜算在握。对组织环境的分析把握，其目的就在于准确认清组织所面临的内外部环境的现状和趋势，认清挑战和机遇，拿出应对和解决的办法，明确解决问题的思路和对策，切实在抓住机遇、发展优势、克服短板、预防风险、战胜挑战上有所作为。



三、把理解“组织环境”作为将质量管理体系整合融入业务过程的必要途径和重要抓手

　　从自然辩证法的角度看，每个组织所处的内外部环境都有其特殊性，就是提供同类产品和服务的组织所受到的内外部环境因素的影响也是不尽相同的。组织环境的不同决定组织应有不同的质量管理体系。因此，理解组织环境和相关方的要求，目的就是希望组织立足所处的环境因素，建立起符合自身特点和实际、能够融入其业务过程的质量管理体系，以确保体系运行的有效性。

　　一是着眼于适用性要求，确定本组织质量管理体系的范围。新版标准规定，在确定质量管理体系的范围时，组织应考虑各种内部和外部因素、相关方的要求和组织的产品和服务。据此，受审核方必须落实好条款4.1、4.2的要求，通过分析内外部环境因素，识别相关方要求，并针对组织提供的产品和服务特点，从实际出发确定质量管理体系的范围。也就是说，组织有哪些类型的产品和服务活动，有什么样的基础设施和现场环境，有哪些外部提供的活动、过程及产品和服务，有什么程度的知识和能力等因素，这些都是判断其质量管理体系边界和适用性的支持条件。确定质量管理体系的范围，不能离开这些内部、外部环境因素条件。如若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应实事求是地说明理由，说清楚删减那些不适用的条款要求，不影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意能力或责任。当然，不适用条款的理由的说明应与质量管理体系范围成文信息一起予以保持。

　　二是着眼于一致性要求，制定质量方针和质量目标。标准5.2.1条款规定“质量方针应适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向”。在5.1.1条款中要求最高管理者“确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致”。因此，组织建立质量方针和目标，必须基于自身的组织使命、愿景及核心价值观建立的战略方向，基于组织的产品和服务以及满足要求的承诺，基于组织成功所需的管理机制及改进程度，基于期望达到的顾客满意度，基于组织相关方的需求和期望及潜在贡献，基于实现预期结果所需的资源，基于对风险和机会识别评估的结果。在审核时应重点关注质量方针的构建，是否针对组织的产品和服务，与其环境和战略方向一致，清晰表述了组织在质量方面的意图和方向；是否成为制定质量目标的原则、框架和基础，与其保持一致；是否能够通过质量目标的实现，确保质量方针的贯彻落实。如果质量方针和目标与组织的实际不相符，或一味追求“高、大、新”，不仅在组织内难以沟通和理解，而且只能被束之高阁、难以落实。

　　三是着眼于适宜性要求，将质量管理体系与组织的业务过程相整合。标准5.1.1中要求组织最高管理者“确保质量管理体系要求融入于组织的业务过程”。如何融入？关键是要把“理解组织及其环境”、“理解相关方的需求和期望”的条款要求扎扎实实落到实处，把监视、评审这些相关信息所得到的分析成果、解决方案、对策决议，有的放矢地引入质量管理体系的设计和改进之中，真正把理解组织环境和相关方要求的过程，变成将质量管理体系融入组织业务活动的过程。因此，在审核中，要通过与组织领导层的沟通，详细了解对质量管理体系策划、设计的指导思想和思路原则，是否以理解组织环境和相关方要求为基础和前提，是否以组织的战略目标和需求为牵引，是否以满足顾客要求和法律法规要求为导向，是否以预防风险、实现期望结果为驱动，是否以组织提供产品和服务运行过程为主线，是否以组织现有资源、能力和管理水平为依据条件，来构建和完善组织的质量管理体系。需要指出的是，那种不切实际地照搬别人的管理体系，生搬硬套地搞“拿来主义”，也只能是脱离实际的“两张皮”，既不实用，还添乱。必须强调，组织的业务类型不同，产品和服务不同，顾客对象不同，现有条件不同，质量管理体系的设计和内容也应不同。受审核方一定要把质量管理体系与组织业务整合融入的程度，作为检验质量管理体系有效性的重要标志，不断在实践中探索，力求准确把握。要通过对受审核方策划质量管理体系的输入和输出的相关证据的评审和对体系运行和改进的效果验证，正确判断其质量管理体系与组织业务整合的程度、融入的深度、落实的力度。
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